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溶出设备
简介

    溶出度系指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出设备是测量药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度的仪器。

校准方法

    对溶出设备的校准方法主要有机械方法和化学方法。
    机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、温控误差校准和计时误差校准。
    外观检查主要采用目测的方法,大致对被检设备的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整;零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损;温度时间等显示部分是否有缺字等情况。
    转杆垂直度校准,选用直角尺或者倾角仪观察其垂直度;摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。
    转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量,次方法测量准确度较高。由于溶出设备使用时转速要求并不快,也可以用秒表计时,间接计算转速。
    温控误差校准时应采用A级以上的工业铂电阻(带温度显示仪表)进行测量,即将温度传感器置于溶出杯内,没溶出杯至少放置两支铂电阻,测量每杯内实测温度与显示温度偏差,单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需要测量杯与杯之间的温度均匀度。
    计时误差校准即设定好计时状态,开启仪器,同时用秒表计时,在规定时间要求内计算计时误差。
    化学方法相对简单,即使用溶出度标准片,按照规定实验操作步骤,测出标准片的溶出度值,查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了设备的性能状态,可用于设备的期间检查。

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