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完整性测试仪
概述

    完整性测试仪,亦称滤芯完整性测试仪,利用的泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试等测试技术对滤芯等进行一系列的完整性测试,判断其过滤性能,保证滤芯的完整性。

发展背景

    随着完整性测试技术的不断完善,完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能,甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试,可以确定过滤器自身的完整性及正确安装,可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时,进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
    完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷,孔洞率是否符合规格,因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。在制药行业中,过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署(FDA)在无菌产品制造指南(2004)中明确规定:“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”
    我国药品生产质量管理规范(2010)附录1“无菌药品”中规定:“除菌过滤器使用后,必需采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”

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