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国家加强氯胺酮监管
2004.08.16   点击246次

日前,国家食品药品监督管理局发布通知,根据近期禁毒形势的需要,将氯胺酮(包括其可能存在的盐及其制剂)列入第一类精神药品管理,只能由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产,其他单位及个人不得生产;从7月15日起,氯胺酮制剂统一纳入麻醉药品经营渠道,按要求进行销售和购买。

据国家食品药品监督管理局药品安全监管司特殊药品监管处负责人介绍,氯胺酮属于静脉全麻药,临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂,具有一定依赖性。为此,国家食品药品监督管理局作出进一步加强氯胺酮管理规定,氯胺酮生产企业应当在充分分析市场需要的前提下,提出本企业2004年下半年度氯胺酮生产计划(氯胺酮制剂生产企业还应报送氯胺酮原料药来源及需求量),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)初审同意后,报国家食品药品监督管理局批准,生产企业必须按照国家食品药品监督管理局下达的氯胺酮生产计划组织生产。

同时,国家食品药品监督管理局规定,从7月15日起,应将氯胺酮制剂销售给一级麻醉品经营企业,由一级麻醉品经营企业销售给二级麻醉品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》从麻醉药品经营企业购买氯胺酮制剂。氯胺酮原料药生产企业应该按照国家食品药品监督管理局下达的计划,将氯胺酮原料药销售给制剂生产企业或经国家食品药品监督管理局批准的出口企业。不具备有麻醉药品经营资格的第二类精神药品批发企业须将现有氯胺酮库存情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案,库存氯胺酮可以销售到2004年10月31日止,且每一次销售必须报所在地设区的市级药品监督管理局备案。