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岛津推出《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》
2018.03.13   点击275次

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。随着社会的发展,尤其是老龄化的日益加深,居民用药量在逐步增加,国家医保负担愈发沉重。仿制药作为降低持续增加医疗费用的举措之一受到全球各国政府的重视。开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生,该项工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程,一致性评价需要长时间持续开展。在我国该项工作自2012年开始提出,经历了漫长的发展过程。直至2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,由此仿制药质量一致性评价工作开始全面加速,参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术(BE)等核心技术指导原则相继出台。2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价,上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,至此仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。

  根据相关规定,除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外,其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法,测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)在这一领域取得了巨大的成功,有力的推动药物研究和开发,是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商,岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中,无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段,岛津将持续提供技术支援。为了满足客户需求和行业发展趋势,岛津公司推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》。

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