一、澄明度检测和澄清度检测的区别

澄明度检测，是检测人眼可见到的细小异物(粒径或者长度50μm以上)小白点、小玻璃渣或短小纤维物体。应用的是”可见异物检查法”。

澄清度检测，是把样品和标准浊度液同置于1000 Lux伞棚灯下观察浑浊状态。应用的是”浊度检测法”。

从目视成像的方法来说，澄明度看的是样品中目视范围内的小异物；澄清度看的是样品总体体积的平均浑浊状态。

二、澄清度检测方法

澄清与澄明的区别关键就在于其检验方法与标准不同。澄清是以溶液浊度的检查法，澄明是以可见异物检查法。如何判断一个试液或标准溶液是澄清还是澄明，主要依据现行《中国药典》(2025年版)四部通则0902”澄清度检查法”及0904”可见异物检查法”进行。

三、2025年版药典主要变化

与旧版相比，2025年版四部通则0902澄清度检查法有以下重要变化：

四、澄清度检查法(《中国药典》2025年版四部通则0902)

将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。品种项下规定的”澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度；“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

第一法：目视法

除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用零浊度水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15至16 mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，液面高度4 0mm)中。在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 Lux，从水平方向观察比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。

第一法无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。

第二法：浊度仪法

供试品溶液的浊度可采用浊度仪测定，除另有规定外，采用散射光式浊度仪。仪器光源峰值波长约为860 nm，入射光与散射光呈90°夹角。仪器测量范围应包含0.01至100 NTU；在0至9.99 NTU范围内分辨率应为0.01 NTU，在10至100 NTU范围内分辨率应为0.1 NTU。本法适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度测定(浊度值为100 NTU以下)。

系统适用性试验： 应定期(一般每月一次)考察仪器对浊度响应的线性和重复性。采用0.5号至4号浊度标准液进行测定，线性方程的相关系数应不低于0.999；重复测定5次，0.5号和1号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于5%，2至4号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于2%。

测定时按照仪器说明书要求并采用规定的浊度标准液进行仪器校正，分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定，测定前应摇匀并避免产生气泡，读取浊度值，供试品溶液浊度值不得大于相应浊度标准液的浊度值。

浊度标准液选择与配制

可选择聚合物浊度标准液或福尔马肼浊度标准液。用聚合物浊度标准液测定结果不符合规定时，改用福尔马肼浊度标准液进行测定并以其测定结果进行判定。

零浊度水： 取水，经孔径为0.1 μm(或0.2 μm)微孔滤膜过滤2次以上或经纯水仪处理后，即得。

福尔马肼浊度标准贮备液的制备： 称取硫酸肼1.000 g，置100 ml量瓶中，加零浊度水适量使溶解，并用零浊度水稀释至刻度，摇匀，放置4至6小时；称取乌洛托品2.50 g，置100 ml量瓶中，加零浊度水25.0 ml使溶解，加入硫酸肼溶液25.0 ml，摇匀，于25±1℃避光静置24小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液的制备： 取浊度标准贮备液15.0 ml，置1000 ml量瓶中，加零浊度水稀释至刻度，摇匀，即得。该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。浊度值为60 NTU。

浊度标准液的制备： 取规定量的浊度标准原液，分别置100ml量瓶中，加零浊度水稀释至刻度，摇匀，即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。各号浊度标准液配制比例如下：

聚合物浊度标准液的制备： 取浊度值为60 NTU的聚合物浊度标准液作为浊度标准原液；或取浊度值约为100 NTU的聚合物浊度标准液适量，置100 ml量瓶中，用零浊度水稀释至刻度，摇匀，即得。经测定，浊度标准原液浊度值应在57至63 NTU范围内。0.5号浊度标准液配制后48小时内使用(在2至8℃保存时1个月内使用)，其他标准液1个月内使用，使用前充分摇匀。