一、产品概述

SRM 2921a是美国国家标准与技术研究院（NIST）发布的一级标准参考物质，为SRM 2921的升级替代版本，是心肌肌钙蛋白免疫检测领域国际公认的最高计量溯源基准。本品由天然人类心肌组织提取制备，完整保留cTnI、cTnT、cTnC三元复合物天然空间构象，高度还原人体病理状态下外周血中肌钙蛋白的存在形式，有效规避重组单一蛋白带来的检测系统偏差，广泛应用于体外诊断试剂研发校准、实验室质量体系验证、医疗器械注册溯源及心血管标志物科学研究。

二、基础规格与定值说明

1. 完整品名：人心肌肌钙蛋白复合物标准参考物质

2. 包装规格：整套包含3支独立西林瓶，每支为115μL冷冻缓冲水溶液体系

3. 定值方法：采用NIST基准级LC-MS/MS液相色谱串联质谱**定量法对cTnI进行权威赋值，附带官方认证浓度值、完整测量不确定度分析报告，溯源效力全球互认

4. 基质特性：水性缓冲液低温封装，蛋白复合物稳定性优异，低温储存下不易发生解离与结构降解

三、产品核心优势

1. 权威一级溯源资质作为NIST官方SRM一级标准物质，可满足ISO17511、ISO13485、CNAS实验室认可、医疗器械注册核查、室间质评能力验证等体系的溯源归档要求，极大提升检测结果的准确性与公信力。

2. 天然完整三元复合结构区别于市面单独表达的重组cTnI或cTnT蛋白，本标准品为天然组织来源的完整肌钙蛋白三元复合物，抗原表位与临床样本高度匹配，可大幅缩小不同抗体平台、不同检测方法之间的结果偏倚，让方法学比对数据更具参考价值。

3. 全套合规官方文件可下载可在NIST官方网站免费获取COA定值认证证书、不确定度评估文档、SDS安全技术说明书以及LC-MS定值原始实验数据集，完整支撑企业质量管理体系文件归档。

4. 多检测平台通用适配兼容化学发光免疫检测、ELISA酶联免疫检测、荧光免疫、散射免疫比浊、胶体金等绝大多数心肌肌钙蛋白免疫检测技术平台，通用性极强。

四、主要应用范围

1. 体外诊断试剂盒研发：用于心肌肌钙蛋白检测试剂盒的校准、线性范围验证、准确度、精密度、回收率等全项性能评估，作为注册申报的溯源依据；

2. 实验室质量管控：第三方检验机构、医疗机构检验科开展内部质控品定值、检测系统性能校准、室间质评前偏差校正；

3. 科研课题研究：心血管损伤标志物基础研究、新型免疫检测技术开发、不同检测体系之间的结果比对与误差分析；

4. 二级标准物质研制：诊断试剂企业、计量实验室以此一级基准物质标定自制二级工作标准品与长期稳定性质控样本。

五、储存、运输及使用规范

1. 长期储存条件：需放置于-70℃及以下超低温冰箱避光密封冷冻保存；

2. 操作使用要求：产品冻融操作需轻柔缓慢，复溶后建议立即分装为小体积进行冷冻保存，禁止反复多次冻融，防止肌钙蛋白复合物解离、蛋白三级结构破坏；

3. 安全使用提示：本标准物质仅限体外实验室检测、科研校准使用，严禁直接用于人体口服、注射等体内操作；

4. 运输条件：全程采用干冰冷链运输，货品签收后需**时间转入超低温环境存放。