埃泽思生物AppliedCell®|无动物源成分的冻存液，为何越来越受青睐？

一、细胞疗法时代的“安全基石”

细胞疗法作为革命性的医疗手段，在肿瘤、自身免疫疾病等重大领域展现出巨大潜力，推动生物医药产业进入快速发展新阶段。细胞不仅是研发载体，更是直接作用于许多实践者的“活药物”，其安全性是决定治疗成败的底线。

细胞冻存作为实现细胞产品长期保存、保障供应链稳定的关键环节，其核心试剂——冻存液，直接关系到细胞复苏后的存活率、功能完整性以及最终临床应用的安全性。

传统冻存工艺中可能引入的动物源成分，已成为潜藏的外源风险点，如何确保细胞在冻存过程中的安全与高纯度，是行业共同面临的严峻挑战。

在此背景下，遵循药品生产规范、从源头杜绝污染风险的无动物源成分的冻存液，正以其安全性与合规性优势，成为领先企业与临床机构在细胞药物开发与生产中的首选。

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二、无动物源成分为何成为“必选项”？

 药物研发，在细胞疗法等前沿领域，对原材料安全性与质量可控性的要求非常严格。无动物源成分的冻存液从一项技术优选演变为行业必选项，是基于其对以下三大核心需求的根本性满足。

1. 安全性：杜绝污染源头，构建可信赖的供应链。传统生物工艺中依赖的动物源成分（如胎牛血清）是引入外源因子的主要风险点。

其潜在威胁具体体现在：

病原体污染风险：动物源成分可能携带病毒（如牛病毒性腹泻病毒BVDV、疯牛病病原BSE/朊病毒）、细菌及支原体。这类病原体检测困难，潜伏期长，一旦引入细胞制备流程，不仅可能导致整批产品污染报废，更对终末许多实践者构成直接的安全威胁。

免疫原性风险：残留的异种动物蛋白（如牛血清白蛋白）可能在许多实践者体内引发不可预知的免疫排斥或过敏反应，直接影响治疗效果，甚至导致严重的临床事件。

 2.法规符合性：满足全球监管机构对药品申报的刚性要求，全球主要药品监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA）对生物制药原料的审评日趋严格，其核心关注点在于物料的可追溯性与安全性。

例如TSE/BSE的声明中说明到，由于传染性海绵状脑病（TSE）和牛海绵状脑病（BSE）病原体无法通过常规方法有效灭活，监管机构强制要求对所有生物源性物料提供相关的风险声明。最直接、最可靠的合规方式即是提供物料的无动物源声明。

符合CTD申报资料要求：在通用技术文档（CTD）的章节“物料控制”中，明确要求详细阐述生物源性物料的来源、生产流程及病毒安全性信息。使用成分明确的无动物源冻存液，可以极大简化该部分的申报资料准备，提供清晰、无可争议的无风险证明，从而显著加速注册审评的进程。

cGMP合规的基础：无动物源且化学成分明确的配方，符合cGMP对原材料标准化、可追溯、可验证的核心要求，是实现全流程规范化生产管理的基础。

3.工艺稳定性与产品质量：确保批间一致与结果可重复，药物研发与生产的成功，高度依赖于工艺的稳健性和结果的可重复性。

克服批次间差异：传统动物源成分（如血清）受供体动物个体差异、年龄、健康状况影响巨大，导致不同批次间营养成分和生长因子含量波动，会引起细胞冻存/复苏效果的不稳定，给研发和实验数据带来巨大干扰。

提升工艺可控性：无动物源冻存液基于化学成分明确的体系生产，所有成分清晰、固定、浓度可控，从根本上消除了原材料变异带来的不确定性，确保了细胞生产工艺的稳健性和产品质量的高度一致性。这对于实现从实验室研发向大规模工业化生产的成功转化至关重要。

因此，采用无动物源成分的冻存液，是从源头工艺上彻底切断污染途径的关键举措，为细胞疗法产品的临床应用构建了最基础的安全屏障。

三、埃泽思生物（AppliedCell®）无血清细胞冻存液（AC-1001006)

产品图片：

核心优势聚焦无动物源：

✅ 所有成分均为原料药级别，合规性高

✅ 低热源，严格控制内毒素

✅ 无动物源成分，杜绝病毒、细菌、支原体等污染

✅ 细胞复苏率高（普遍＞95%），稳定性强

适用场景：哺乳动物细胞、间充质干细胞、免疫细胞、造血干细胞等。

已有案例：

2019年即已经开展细胞疗法药品联合申报，并于2022年辅助下游客户完成IND申报，有成功的申报经验，以及完善的申报材料，符合药品申报需求。

四、选择无动物源，是选择安全与未来

在生物医药行业标准持续提升的今天，对上游原料的选择，直接体现了企业对研发质量与许多实践者生命的负责态度。采用无动物源的冻存液，是对珍贵细胞样本的保护，是对可靠实验数据的承诺，更是对许多实践者安全的根本尊重。

埃泽思生物（AppliedCell®）深谙药物研发的严谨需求，其推出的无血清细胞冻存液（治疗级）正是这一理念的实践成果。我们致力于为行业提供符合药品申报要求的优质解决方案，助力您的项目稳健前行。

欢迎关注埃泽思生物，获取更多关于冻存解决方案的专业资料与技术咨询。