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对照品应该贮藏在冰箱吗?
2017.09.06   点击113次

对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。


据小编了解,很多公司的对照品贮藏在4℃冰箱中使用。而这些对照品储存条件一般注为室温/常温。应该放置在室温下的产品放在冷藏条件行不行呢?会不会由于低温引起药物晶型转变或者其他理化性质的改变呢?


关于对照品应该怎样保存,小编在中国药典、美国药典、欧洲药典以及世界卫生组织公布的指导原则已经找到如下条例:

中国药典

中国药典2015年版四部,“其他通则”项下“0291国家药品标准物质通则”,第五条“国家药品标准物质的储存”,如下规定:

国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外,国家药品标准物质一般在室温条件下储存


美国药典

<11>USP REFERENCE STANDARDS

STORAGE

To serve its intended purpose, each USP Reference Standard must be properly stored, handled, and used. Generally, Reference Standards should be stored in their original stoppered containers away from heat and protected from light. Avoid humid storage areas in particular. Where special storage conditions are necessary, directions are given on the label.


欧洲药典

Ph. Eur. 5.12. REFERENCE STANDARDS

5-3. STORAGE AND DISTRIBUTION

Reference standards are to be stored and distributed in conditions suitable to ensureoptimal stability.   
European Pharmacopoeia reference standards. 

European Pharmacopoeia reference standards are mostly stored in temperature-controlled rooms at 5 ± 3 °C. However, a number of reference standards that are relatively unstable are stored at −20 ± 5°C or, in a few cases (e.g. live virus preparations), at − 80 ± 10°C, and for cell cultures, under   liquid nitrogen (− 180°C).Special packaging is employed to minimise the risk of damage during transport.


WHO对照品指导原则

通常可以从提供化学对照品原料的生产企业获得关于该物质的适当贮存条件的信息, 当建立一个新的化学对照品时, 必须具有相关的贮存条件信息。除含有水的对照品, 在0℃以下保存可能会影响该物质的稳定外, 理论上, 采用低温保存条件(低于0℃)应能够提高对照品的稳定性。应当注意的是,在常规冰箱或冷库中, 空气的相对湿度可能较高, 除非采用安瓿或者其他严封的容器, 否则, 由于包装不严密导致水分的吸收引起对照品的降解作用, 可能要高于低温所带来的稳定性方面的改善。为了防止水分的吸收, 已经证明在5℃的贮存条件下, 大多数的化学对照品可以获得满意的稳定性结果。但是, 为了防止由于水气冷凝后侵入对照品, 在对照品温度到达室温前应不得打开小瓶。


CFDA任连杰等老师发表的《化学药品注册中对照品的技术要求》一文中提到,“一般而言,来源于监管当局认可机构的对照品,只要是能够按照提供者推荐的贮存条件保存,无需再开展稳定性研究”。再参照中国药典,这些标着室温/常温存储却放在冷藏冰箱中的对照品合规吗?是否属于缺陷项呢?


丁香园荣誉版主llb1978在发帖子曾写到,“建立国家标准物质需要经历确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装6个步骤,分析标定需要3家以上药监机构批准的实验单位协同参与,可见制订国家标准物质需要投入大量的人力物力财力,就从这一点出发,难道不应该采用更严格的贮藏条件以延长其使用寿命”?对此,小编无比赞同。


对照品到底应该怎么贮藏?期待关于对照品研究的相关技术指导原则出台,更好地指导研发过程中的对照品的研究工作。



本文来自:药物一致性评价公众号
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